Διαδικασίες εξωτερικής διασφάλισης της ποιότητας (EQA)

Ένας πιστοποιημένος ρυθμιστικός φορέας που έχει τις προδιαγραφές για να επιθεωρεί το εργαστήριο, μπορεί να εφαρμόζει διάφορες μορφές EQA.

  1. Τεχνικό EQA σχήμα για την εξέταση της ποιότητας της χρώσης.
  2. Διεργαστηριακές συγκριτικές δοκιμές ικανότητας (Proficiency testing scheme) για την εξέταση της ποιότητας διάγνωσης του κυτταρολόγου.
  3. Διαπίστευση και πιστοποίηση των κυτταρολόγων.
  4. Αξιολόγηση της διαχείρισης, της εργαστηριακής οργάνωσης και απόδοσης.
  5. Εφικτά πρότυπα απόδοσης για σύγκριση μεταξύ εργαστηρίων και περιοχών υπό μορφή ευαισθησίας του πρωτογενούς ελέγχου (screening), ποσοστών αναφοράς ανωμαλιών, ποσοστών αναφοράς ανεπαρκών αποτελεσμάτων, θετικής  προγνωστικής αξίας και μέτρου παραπομπής (referral value) θεωρούνται ότι αποτελούν μέτρα εξωτερικής διασφάλισης ποιότητας (Wiener et al. 2007; HSCIC 2014).

Τεχνικό EQA είναι ένα σχήμα που εφαρμόζεται όπου το εργαστήριο διαθέτει έναν καθορισμένο μήνα για να στείλει έναν αριθμό πλακιδίων για εκτίμηση χρώσης. Κυτταρολόγοι από άλλα εργαστήρια πραγματοποιούν την αξιολόγηση τυφλά και βαθμολογούν. Σε εργαστήρια που αποτυγχάνουν σε αυτήν την αξιολόγηση δίνεται ένα συγκεκριμένο χρονικό διάστημα για να αποκαταστήσουν το πρόβλημα και θα επαναξιολογηθούν αναλόγως.

Διεργαστηριακές συγκριτικές δοκιμές ικανότητας (Proficiency testing schemes) χρησιμοποιούν πλακίδια κυτταρολογίας τραχήλου με χρώση Παπανικολάου τα οποία έχουν επιλεγεί ως καλά παραδείγματα από μια ομάδα κυτταρολόγων.  Οι περιπτώσεις προωθούνται σε κάθε κυτταρολογικό εργαστήριο που συμμετέχει σε αυτό το σχήμα όπου όλο το προσωπικό που συμμετέχει στον έλεγχο (screening) του τραχήλου, λαμβάνει σετ 10 πλακιδίων προς μικροσκόπηση και διάγνωση. Οι απαντήσεις αποστέλλονται στους διοργανωτές ή εισάγονται σε μία online πλατφόρμα όπου αποθηκεύονται και σημαίνονται. Το σχήμα είναι ικανό να ανιχνεύει μη αποδεκτά επίπεδα ψευδώς αρνητικών και ψευδώς θετικών. Η εμπιστευτικότητα αποτελεί απαραίτητο στοιχείο του σχήματος.

Διαπίστευση αποτελεί μία διαδικασία σύμφωνα με την οποία μία επιτροπή ειδικών, που ορίζονται από μια ανεξάρτητη αρχή,  αξιολογεί και πιστοποιεί κατά πόσο ένα ινστιτούτο ή εργαστήριο ικανοποιεί προκαθορισμένα πρότυπα, τα οποία έχουν προηγουμένως συμφωνηθεί από την επιτροπή. Η ύπαρξη διαπίστευσης παρέχει διασφάλιση στους χρήστες των υπηρεσιών του εργαστηρίου ότι υπάρχουν αξιόπιστα συστήματα διασφάλισης της ποιότητας που εξασφαλίζουν την ποιότητα αναφοράς των αποτελεσμάτων. 

  • Διαπίστευση κλινικών εργαστηρίων (Μ. Βρετανία) αποτελεί τμήμα του UK Accreditation Service (UKAS), του οποίου ο διαδικτυακός ιστότοπος (http://www.ukas.com/services/CPA/Clinical_Pathology_Accreditation_CPA.asp)  συνδέεται με τα πανευρωπαϊκά ISO 9000 σχήματα διαπίστευσης.
  • Διαπίστευση στις ΗΠΑ είναι διαθέσιμη μέσω του American College of Pathologists (http://www.cap.org/apps//cap.portal?_nfpb=true&_pageLabel=accreditationaand και ελέγχεται από το Center for Disease Control and Prevention (http://wwwn.cdc.gov/clia/).

Πιστοποίηση των ικανοτήτων και της εμπειρίας των κυτταροτεχνολόγων έχει μια σημαντική επίδραση στην ποιότητα των αποτελεσμάτων του εργαστηρίου. Το European Federation of Cytology Societies (EFCS) QUATE Aptitude test για την κυτταρολογία του τραχήλου αποτελεί μια διεθνή δοκιμασία, που έχει σχεδιαστεί ώστε να παρέχει μία αντικειμενική αξιολόγηση της επάρκειας γνώσεων του κυτταροτεχνολόγου στη μικροσκόπηση τραχηλικών επιχρισμάτων. Σε αυτή τη δοκιμασία μπορεί να συμμετέχουν κυτταροτεχνολόγοι που έχουν περάσει τις τοπικές ή εθνικές εξετάσεις (εφόσον υπάρχουν) ή όσοι έχουν εργασιακή εμπειρία μικροσκόπησης για έλεγχο τραχήλου (5000 επιχρίσματα ετησίως) τουλάχιστον 2 ετών.

Εργαστηριακή οργάνωση

Οι Ευρωπαϊκές Κατευθυντήριες Οδηγίες παρέχουν συστάσεις για εκπαίδευση, κτιριακή υποδομή, χώρους και εγκαταστάσεις, εργαστηριακό και γραμματειακό εξοπλισμό, χειρισμό και ανάλυση των δειγμάτων, εργασιακές απαιτήσεις και αρχειοθέτηση – επιπλέον των συστάσεων για εσωτερική και εξωτερική διασφάλιση της ποιότητας του ελέγχου (screening) και της διάγνωσης (Wiener et al. 2007).

Το NHSCSP έχει δημιουργήσει κατανοητές κατευθυντήριες οδηγίες εργαστηριακής πρακτικής με συστάσεις (Σχήμα 11.2) ειδικά αφιερωμένες στην αποφυγή ‘πηγών σφαλμάτων’ που έχουν περιγραφεί παραπάνω (NHSCSP 2003a). 

Ενώ ή συμμόρφωση με αυτές τις συστάσεις ενδέχεται να ποικίλλει μεταξύ χωρών και περιοχών, οι αρχές αυτών των εγγράφων υποδηλώνουν την σημασία της εργασιακής πρακτικής στον καθορισμό της καλής εργαστηριακής απόδοσης.

Σχήμα 11.4. NHSCSP συστάσεις για οργάνωση εργαστηρίου (NHSCSP 2003a)

 

Ergonomic standards recommended by the Medical Devices Agency (MDA) (NHSCSP 2003b) provides MDA recommendations for ergonomic microscopes, suitable chairs for microscopy and use of computers, and space for personnel, furniture and equipment.

Again, compliance with these recommendations will vary in different regions and countries but the principles are consistent with avoiding ‘sources of error’ described above,

Σχήμα 11.5.  NHSCSP διάγραμμα ενός κατάλληλου χώρου για κυτταρολογικό έλεγχο (screening) (NHSCSP 2003b)

 

X